Einstieg
Dokumentation & Validierung fĂĽr die pharmazeutische Industrie
Dokumentation & Validierung
Die Planung und Realisierung von Prozessen und Anlagen für die pharmazeutische Feststoffproduktion verstehen wir als Nutzen für unsere Kunden. Nicht nur im Bereich der Maschinentechnik, sondern auch im Projektmanagement, bei der technischen Dokumentation und Qualifizierung ist es unser Anspruch, unseren Kunden das beste Ergebnis zu präsentieren.
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Dokumentation & Validierung bei L.B. Bohle
Qualifizierung
Zur Definition und Umsetzung von QualifizierungsmaĂźnahmen und sich daraus ergebenen weiteren Prozessen hat L.B. Bohle einen Validierungsmasterplan implementiert. Als Basis fĂĽr alle Dokumente gilt hier der Lebenszyklus nach dem V-Modell.
Unterschieden wird zwischen dem Bohle-Validierungsplan (BVP), einem generischen Dokument – das bei allen Projekten und Abläufen Anwendung findet – und dem projektspezifischen Dokument Bohle-Validierungs-Projekt Plan (BVPP).
Der BVPP ist projektabhängig und definiert die einzelnen Projektmeilensteine, die Termine der Dokumentenübermittlung sowie den Zeitraum, der zur Prüfung der Dokumente durch den Kunden zur Verfügung steht. Der BVPP wird vom zuständigen Projektleiter in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Abteilungen (Konstruktion, Elektronik, Software und Dokumentation) in Abstimmung mit dem Kunden erstellt und durch diesen freigegeben.
Der BVP wird in allen qualifizierungsrelevanten Prozessen angewendet und gliedert sich in folgende Hauptbereiche:
- Qualifizierung: mit Definitionen, Verantwortlichkeiten und detaillierten Anweisungen zur DurchfĂĽhrung
- Deviation-Management: mit Definitionen, Verantwortlichkeiten und detaillierten Anweisungen zur Behandlung von Abweichungen während der Qualifizierung
- Change-Management: Anweisungen zur korrekten Dokumentation von Ă„nderungen qualifizierter Systeme
Die Qualifizierung beim Kunden wird grundsätzlich durch einen L.B. Bohle Servicetechniker bzw. Inbetriebnehmer durchgeführt. Bei steckerfertigen Anlagen bzw. Anlagen, die zum Transport nicht mehr signifikant demontiert werden, kann die Qualifizierung auch direkt durch
L.B. Bohle erfolgen.
Dokumentation
L.B. Bohle erstellt die Maschinen- und Anlagen-Dokumentation gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG‎.
Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement werden bei der Dokumentationserstellung projekt- oder kundenspezifische Anforderungen direkt umgesetzt.
Der Einsatz eines Redaktionssystems stellt die gleichbleibend hohe Qualität der Dokumente sicher. Darüber hinaus verfügt L.B. Bohle über eine Übersetzungssoftware. Gemeinsam mit externen Übersetzungsbüros können so eine Vielzahl von Sprachen realisiert werden.
Ansprechpartner
Ihr Ansprechpartner fĂĽr Dokumentationen & Validierung
Peter Gammersbach
Technische Dokumentation / Validierungsbeauftragter
E-Mail
+49 2524 – 93 23 715
